为切实降低患者用药负担，我国自2018年底以来，已相继开展“4+7”城市药品带量集中采购和两轮全国范围集采，第三批全国集采也即将2020年8月开展。随着带量采购的一轮轮推进，中标价格屡创新低，涉及品种数量大幅增加，覆盖区域从最早的11个重点城市扩展至全国各省市，带量采购的具体规则也不断进行修正、完善。本文回顾之前药品带量采购进展和变化趋势，展望第三批全国集采和行业发展趋势。
参与带量采购的药品范围不断扩大
从带量采购药品数量来看，2018年底4+7及2019年扩围涉及25个品种，2020年初第二轮全国集采最终中标药品共32种，其中包括阿托伐他汀、恩替卡韦、阿卡波糖等重磅品种。第三批全国集采涉及56个品种，包括二甲双胍、缬沙坦等重要品种。
除全国集采外，省级带量采购也将进一步推进，未来采购金额前80%近500种药品均有可能通过包括省级带量等方式进行集中采购。除化药外，中成药、生物制剂可能也将参与其中。网传预计2021年完成250个品种，2022年实现500全品种覆盖。
一致性评价过评企业越多的药品入选带量采购名单概率越高
从2019年底（全国集采前夕）一致性评价药品过评情况来看，最终参加4+7或全国集采的品种中，近七成有两家以上的过评企业。同时过评企业数量越多，参与带量采购的概率越高，过评企业数量在5家及以上的品种参与概率超过80%。
表1 2019年底各品种过评企业数量及已参与带量采购占比
过评企业数量 | 品种数量 | 已参与带量采购品种 | 已参与带量采购品种占比 |
>4 | 31 | 25 | 80.65% |
3—4 | 31 | 18 | 58.06% |
2 | 40 | 12 | 30.00% |
1 | 54 | 2 | 3.70% |
各轮药品平均降幅均过五成，医保费用节省愈百亿
从三次带量采购中标价格来看，4+7中标价较2017年对应城市最低采购价平均降幅达52%，4+7扩围中标价较2018年最低采购价平均降幅达59%，全国集采中标价较规定最高价平均降幅达53%。其中全国集采规定最高价整体已显著低于之前全国各地药品采购价格。
结合药品中标价、之前采购价和具体采购量，4+7实际采购金额达19亿，较之前全国最低中标价节省医保费用约15亿；4+7扩围实际采购金额约71亿，较上一轮4+7中标价节省医保费用约33亿；全国集采实际采购金额约33亿，较规定最高价节省医保费用约54亿。由于4+7中标价和全国集采规定最高价已显著低于之前各地药品采购中标价格，若以各地采购价为标准，后两轮医保费用节省均愈百亿。
竞标企业数量越多，价格降幅越大
下图反映不同品种前三家中标企业的价格降幅与该品种参与投标的企业数量的关系（每个品种下的一家企业对应一个点），其中左右两张图分别呈现4+7扩围和全国集采的情况。从图中可以看到竞标企业数量与价格降幅呈正向关系。在4+7扩围中，该关系更加明显，其原因可能是4+7扩围所对比的第一轮4+7中标价格较全国集采所对比的规定最高价更贴近成本。
图1 4+7扩围和全国集采竞标企业数量与降幅关系
实际医院用量超过医院申报量
为确保带量采购实施，在第一轮带量采购方案中，中选药品使用情况就已明确纳入医疗机构和医务人员绩效考核。实际药品采购执行情况超过预期，截至2019年12月底，已实施一年的4+7带量采购各品种平均采购执行进度为183%；中选药品占同通用名药品采购量的78%，大于采购前所约定的60%-70%的占比。由此， 2019年4+7带量采购实际医保费用节省接近之前预期的两倍。
上述结果的原因，一方面可能是药品需求由于药价下降而上升，另一方面可能是医院出于完成使用药品考核等原因，申报药品用量较为保守。近期，医保局下发关于集采医保结余的意见稿，内容包含将医保预算结余的一部分返还给医疗机构。此举将有效激励医疗机构申报药品采购量，并促使医生优先使用低价中标药品。
原研替代效果显著
4+7、4+7扩围、全国集采原研中标企业数量为2家、5家、4家，分别占总中标企业的8%、8.3%、4%（同企业不同品种分开计算），原研占比大幅下降。同时中标原研产品也已无法维持高价，特别在全国集采中，中标的四个原研品种平均降幅达66%。
原研药企一般仅积极参与竞标市场规模较大的品种。以国外厂商拜耳为例，在参与全国集采的三个品种中，市场规模最大的阿卡波糖以78%的最高降幅中标，市场规模同样可观的莫西沙星也最终中标。但在另一款产品铝碳酸镁的竞争中，拜耳竞标价甚至高于最高有效价格，实际上等于直接放弃。
表2 部分外资企业涉及带量采购品种情况
外企名称 | 品种 | 产品名 | 在本企业全部产品占比 | 过评企业数量 | 中标企业数量 | 是否中标 |
拜耳 | 阿卡波糖 | 拜唐苹 | 17.20% | 3 | 2 | Y |
拜耳 | 莫西沙星 | 拜复乐片 | 3.70% | 9 | 5 | Y |
拜耳 | 铝碳酸镁 | 达喜 | 1.40% | 2 | 2 | |
赛诺菲 | 氯吡格雷 | 波立维 | 29.90% | 3 | 3 | Y |
赛诺菲 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪 | 安博诺 | 2.90% | 4 | 3 | Y |
赛诺菲 | 厄贝沙坦 | 安博维 | 5.30% | 5 | 3 | |
赛诺菲 | 格列美脲 | 亚莫利 | 4.30% | 9 | 5 | |
阿斯利康 | 吉非替尼 | 易瑞沙 | 3.60% | 3 | 3 | Y |
阿斯利康 | 瑞舒伐他汀 | 可定 | 7.40% | 9 | 3 | |
阿斯利康 | 赖诺普利 | 捷赐瑞 | 0.00% | 1 | 1 | |
默沙东 | 孟鲁司特 | 顺尔宁 | 10.20% | 7 | 2 | Y |
默沙东 | 氯沙坦 | 科素亚 | 4.30% | 3 | 1 | |
默沙东 | 辛伐他汀 | 舒降之 | 1.80% | 4 | 2 | |
默沙东 | 依那普利 | 悦宁定 | 0.00% | 4 | 1 |
数据来源：Pharbers
表3 带量采购规则对比
4+7 | 4+7扩面 | 国采第二轮 | 国采第三轮 | ||
地域 | 4+7城市 | 全国（不包括4+7城市） | 全国 | 全国 | |
采购量/需求量 | 60%-70% | 50%-70% | 50%-80% | 40%-80% | |
最高价限制 | 无 | 4+7中标价 | 规定最高有效申报价 | 规定最高有效申报价 | |
中标企业最大数量 | 1 | 3 | 6 | 8 | |
中标份额 | 中标企业数量 | ||||
1 | 60%-70% | 50% | 50% | 50% | |
2 | 60% | 60% | 60% | ||
3 | 70% | 70% | 70% | ||
≥4 | 80% | 80% | |||
采购周期 | 中标企业数量 | ||||
1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |
2 | 1 | 1 | 1 | ||
3 | 2 | 2 | 2 | ||
≥4 | 3 | 3 | |||
注 | 采购可续签一年 | 存在部分产品中标份额对应少10% | |||
表4 第二轮和第三轮全国集采最多入围企业数量规则
国采入围数量规则 | ||
申报企业数 | 第二轮入围企业数 | 第三轮入围企业数 |
1 | 1 | 1 |
2 | 2 | 2 |
3 | 2 | 2 |
4 | 3 | 3 |
5 | 4 | 4 |
6 | 4 | 4 |
7 | 5 | 5 |
8 | 5 | 6 |
9 | 6 | 6 |
10 | 6 | 7 |
≥11 | 6 | 8 |
入围企业数量增加、采购周期变长
从4+7、4+7扩围到全国集采第二轮、第三轮，中标企业数量上限不断增加，从1家变成3家、6家、8家。采购周期也从1年变成最多3年，其中各品种具体采购周期随中标企业数量增加而变长。采购周期延长有助于稳定企业生产计划以保证药品供应，而中标企业数量增加也有益于提升药品供应体系的抗风险能力。
竞标细则完善促使企业降价
从竞标规则来看，全国集采之后改为末位淘汰机制，同时增加了淘汰细则；未被淘汰的企业将入围，若入围同时满足一定价格要求，将获得最终中标资格。
首先，对于申报企业数量大于2家的品种，最后的一家企业必将淘汰；同时随着申报企业数量的增加，末位淘汰的企业数量增加。为最终入围，不具有成本优势的企业具有降价动力。
对于入围企业，如果竞标价格满足以下三个条件之一，将获得最终中选资格：较规定最高价降幅不小于50%、小于0.1元、价格小于最低竞标价格的1.8倍。其中，前两条降低了不具有成本优势企业的降价压力，后一条增加了具有成本优势企业的降价动力。
末位淘汰和竞价细则一方面驱使成本各异的企业都提高降价幅度，另一方面尽可能保留更多有实力的企业于供货体系，从而在降低用药成本的同时，使药品供应更加稳定。
随着带量采购的一轮轮推进，覆盖的品种和地域越来越广，药品价格和医保费用快速下降，原研高占比现象大幅减少，竞标细则愈发完善。结合上文规则和结果分析，国家在有力推进药品降价、淘汰落后企业的同时，并非只以降价为唯一目标，而是尽可能地将有竞争力的企业纳入药品供应体系之中。所以国家的目的是建立稳定高质量的药品供应体系，在兼顾行业发展的同时有效降低群众用药负担。
从竞标决策层面，企业需要综合考虑品种投标选择和具体竞价策略。对于具体品种，企业首先应该根据产品的生命周期、在自身产品线中的位置，市场竞争格局等因素综合决策是否积极竞标。生命周期末端产品的低未来发展空间、原料药非自产所隐含的成本波动风险以及市场竞争激烈所蕴含的低利润预期都可能成为企业放弃竞争的考量。而在具体投标价格的选择上，企业也应全面精准核算竞争对手和自身的成本、当前市场格局下中标后利润增幅、品种落标各方面影响以及各企业投标风格等因素，最终做出投标价格选择。
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