我国经济发展、收入提高以及人口老龄化，引发医疗需求的提升和医保资金支付压力的加大。虽然我国医药市场规模已经是全球第二，但长期仍以仿制药为主，创新药占比不高。随着国家医疗卫生体制改革的深入，药品带量采购、创新药价格谈判、医保目录调整等医药领域政策的落地实施，以及国内药企创新能力的增强，我国医药市场的格局正经历着向创新药驱动增长的迅速转变。
根据花旗银行预测，我国医药市场将保持近接近10%的增速，到2025年超过人民币2万亿。其中，仿制药和专利过期原研药由于价格压力和市场竞争而增速放缓甚至负增长，进口和国内创新药则成为未来增长的驱动力，占整个市场的份额不断扩大。未来五年国内仿制药仍然以40%的销售金额占比和63%的销量占比保持市场的主体地位，不过金额占比会逐渐萎缩。进口过期专利药则不论是在销售金额还是销量占比上都快速缩少，到2025年仅分别占到14%和10%。进口专利药和国内创新药的占比则会迅速增加，销售金额占比到2025年将总共达到34%，销量占比达6%。处在这样的市场变局中，不论是之前享受市场红利的外资药企，还是粗放经营的国内仿制药企业，抑或是近些年不断涌现的创新型生物制药公司，都将在这场变化中经历业务的挑战和机遇。
图1 中国医药市场前景预期（金额/销量）
Figure 1 China pharmaceutical market breakdown projection (Value/ Volume)
图2 中国医药市场份额构成（金额/销量）
Figure 2 Composition of China pharmaceutical market (Value/ Volume)
受专利保护的创新药具有市场垄断地位，高企的药价激励企业创新投入，也极大程度上制约了药物可及性。世界各国创新药价格形成机制都与该国特定的医疗保障体系相适应，都试图在保护创新和增加药物可及性之间寻求平衡。虽然我国医疗保障制度不断完善，但对于许多癌症、罕见病、器官移植等重疾患者家庭而言，巨额的医药费用支出仍是不可承受之重，因病返贫、因病致贫现象情况屡有发生。受经济条件限制，有些家庭只能转向保守治疗甚至放弃治疗。
2015年，原国家卫计委发布《建立药品价格谈判机制试点工作方案》，要求选择“价格高、疗效确切、社会关注的若干专利药品和独家药品”进行试点谈判，正式启动国家层面的创新药价格谈判(国谈)。创新药国谈至今已进行四次，共计126个品种被纳入医保目录，预计医保支出约500亿元。2020年8月17日，医保局公布了《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，新一轮创新药谈判进入倒计时。
表1 四次国家层面药品医保价格谈判情况
Table 1 Summary of 4 national level price negotiations for drug reimbursement
创新药价格谈判的“灵魂砍价”中，以药物价格和临床指标为考量的“成本-效用”分析，以及对医保资金占用的预算影响分析，是谈判双方的客观依据和核心考量。以肿瘤药为例，以质量调整生命年(Quality-Adjusted Life Years, QALYs)来度量的增量成本—效果比（incremental cost-effectiveness ratio, ICER）小于人均GDP水平则具有性价比，而三倍人均GDP则在国际上普遍认为是上限阈值。
预算影响分析中，除了考虑价格因素，进保药物销量预测也是分析的重要组成部分，直接影响相应医保支出。笔者整理了2015~2018年三次医保谈判中的34种抗肿瘤靶向药进保前后销量变化，并以这些肿瘤药品参加谈判的年份为基点，分析谈判前和谈判后34种药品的销量/销售额变化。虽然这些创新靶向药品在谈判前的销售增速已远高于市场平均水平，但这些药物在进保后前两年经历了更加明显销量/销售额的跳跃，首年销量增幅中位数高达342%，销售额增幅149%。
图3 医保谈判前后抗肿瘤药的销量/销售额增长率
Figure 3 Growth Rate of Volume/ Sales of oncology drugs before and after price negotiation
发病率等流行病学指标度量了药物的客观需要，而需求则必须考虑价格。单纯以药物对应适应症的发病率、诊断率等医学指标来分析药物销量变化存在局限和偏差。在以乳腺癌靶药药赫赛汀为例，曾有学者在2016对赫赛汀纳入医保作过预算影响分析，预计对医保资金占用约在20亿左右。然而，根据IQVIA CHPA数据，赫赛汀2017年通过医保价格谈判纳入医保目录后，2019年销量相对2017年增长了超过5.4倍，销售额超过45亿元。
客观来看，即便被纳入医保目录，作为乙类创新药物，30%的自费比例对很多家庭依然是一笔不小的开支。因此，经济因素仍会在很大程度上影响市场需求的变化。此外，可替代性方案、市场渗透率、推广力度等诸多商业因素也都会显著影响需求。
通过逐个查阅上述肿瘤创新药进保前的赠药政策(PAP项目)，并结合自费比例度量患者实际out-of-pocket支出变化，笔者进一步整理并计算了抗肿瘤靶向药物进入医保首年销量增长所对应的需求价格弹性。分析中把那些近些年刚获批上市的或者虽然较早上市但是经历了较多市场变化（如代理商的更换等）导致市场表现波动较大的品种剔除，保留共18个在谈判前有较稳定市场表现的品种进行研究。图4表明，上述抗肿瘤靶向药的需求价格弹性都大于1，意味着这些药品在其对应的价格区间内都富有弹性。不过，不同药物之间价格弹性相差很大，这也说明各抗肿瘤靶向药品的需求仍显著受到价格以外其他相关因素的影响。
图4 抗肿瘤靶向药的价格弹性分布区间
Figure 4 Price elasticity distribution across annual out-of-pocket treatment cost
鉴于肿瘤药对于延续患者生命的重要性，应该是一个缺乏弹性的“刚需”市场。但销量变化却表现出富有价格弹性，即患者对实际支出费用呈现高敏感性特征。经济理论认为，在商品价格下降会引发两类市场需求变化，一种是由于收入效应和替代效应引发现有消费者需求量的增加，称之为集约边际调整；一种是由于价格下降使得更多消费者开始消费该类商品，称之为广延边际调整。考虑药品使用是严格按照说明书规定的用法用量指导，现有患者不会根据价格的变化大幅度改变自己的用药量，肿瘤患者更是需要严格地在医生指导下用药。因此，药品价格的提高或者降低并不会造成既有患者群体需求（用量）的变化。进一步推断，创新药需求的显著性增加不是来自于现有患者群体的消费行为改变，而是药物使用患者群体的扩大，即广延边际的调整。
进一步观察发现，绝大多数抗肿瘤靶向创新药品的需求价格弹性在6以下，中位数约3.4。笔者认为，这一需求价格弹性指标与我国家庭可支配收入分布具有相关性。表2列出了我国各收入阶层家庭分布情况。具体而言，上述抗肿瘤靶向药在进医保前的年化治疗费用中位数是16.7万，假设普通家庭对于肿瘤药的支付上限占其家庭可支配收入水平的二分之一到三分之二，这一费用水平对应国内上层中产以上家庭经济承受范围，2015年占比共17%。当药品谈判降价进入医保后，患者的自付年化费用中位数在5万左右，也即新兴中产阶层以上的家庭也可以负担，相应家庭占比达到了66%，即可覆盖人群扩大了3.9倍，这恰好也与上面的价格弹性中位数3.4接近，从一定程度上解释了价格降幅与销量增幅的比例关系。
表2 我国各收入阶层家庭户数情况分析（单位：百万户）
Table 2 Distribution of different household disposable income levels by families (unit: mn families)
阶层 | 家庭年均可支配收入 | 2015年户数 | 2015年占比 | 2020年期望占比 |
富裕人群 | >288,800 | 10.1 | 3% | 6% |
上层中产 | 150,000-288,800 | 43.0 | 14% | 23% |
中产阶层 | 99,600-150,000 | 61.2 | 20% | 24% |
新兴中产 | 62,400-96,000 | 84.1 | 28% | 25% |
准中产与低收入 | <62,400 | 100.5 | 34% | 22% |
资料来源：中国产业信息网报告
用家庭收入分布这一经济性指标来解释抗肿瘤靶向创新药进保后需求变化虽然过于粗糙，但具有内在逻辑性。此外，如前所述，药品的可替代性性、市场渗透率、学术推广、经济格局等诸多商业因素也都会显著影响需求。对于具体药物需求的“价-量”分析，仍需要细致、科学的计量和模型分析。
（作者：陈志洪 刘洋 宋紫珺 郭凤娟）
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